CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

貴陽藥用微晶纖維素 普通/101/102

貴陽藥用微晶纖維素 普通/101/102

分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內（毛細管內徑為0.5～0.6mm，黏度計常數K2約為0.01），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經黏度計上下兩刻度時的時間t2，按下式計算空白溶液的運動黏度ν2：　　ν2=t2×K2　　照下式計算微晶纖維素的相對黏度：　　ηrel=ν1/ν2　　根據計算所得的相對黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏數［η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計算聚合度（P），應不得過350?！　?span pic="2" style="line-height: 30px;">　　式中m為供試品取樣量，g，以干燥品計算。

 三、崩解劑

      崩解劑是加入到處方中促使制劑迅速崩解成小單元并使藥物更快溶解的成分。當崩解劑接觸水分、胃液或腸液時，它們通過吸收液體膨脹溶解或形成凝膠，引起制劑結構的破壞和崩解，促進藥物的溶出。不同崩解劑發(fā)揮作用的機制主要有四種：膨脹、變形、毛細管作用和排斥作用。在片劑處方中，崩解劑的功能能具兩種以上。崩解劑的功能性取決于多個因素，如它的化學特性、粒度及粒度分布以及粒子形態(tài)，此外還受一些重要的片劑因素的影響，如硬度和孔隙率。

      崩解劑包括天然的、合成的或化學改造的天然聚合物。常用崩解劑包括：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、泡騰崩解劑等。崩解劑可為非解離型或為陰離子型。非解離態(tài)聚合物主要是多糖，如淀粉、纖維素、支鏈淀粉或交聯(lián)聚維酮。陰離子聚合物主要是化學改性纖維素的產物等。離子聚合物應該考慮其化學性質。胃腸道pH值的改變或者與離子型原料藥（APIs）形成復合物都將會影響崩解性能。

      與崩解劑功能性相關的性質包括：（1）粒徑及其分布（通則0982）；（2）水吸收速率；（3）膨脹率或膨脹指數；（4）粉體流動性；（5）水分；（6）泡騰量等。