CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

關(guān)中藥用低取代羥丙纖維素 

關(guān)中藥用低取代羥丙纖維素 

羧甲基纖維素可形成高粘度的膠體、溶液、有粘著、增稠、流動(dòng)、乳化分散、賦形、保水、保護(hù)膠體、薄膜成型、耐酸、耐鹽、懸濁等特性，且生理無(wú)害，因此在食品、醫(yī)藥、日化、石油、造紙、紡織、建筑等領(lǐng)域生產(chǎn)中得到廣泛應(yīng)用。

溶解性：1、溶解于水：將H-HPC慢慢加入到劇烈攪拌的水中,直到*溶解為止,如果將全部物料加入將難于溶解；取預(yù)定水量的20-30%加熱到60℃以上，在充分?jǐn)嚢璧臈l件下將HPC慢慢加入，待所有HPC加入后,再將剩余的80-70%的水加入，可*溶解。2、溶解于有機(jī)溶劑：在充分?jǐn)嚢柘聦-HPC慢慢加入到有機(jī)溶劑中,若一次性加入溶解很困難。

理化性質(zhì)
外 觀：白色或類白色粉末
顆粒度；100目，通過(guò)率大于98.5%；80目，通過(guò)率100%
炭化溫度：280-300℃
視密度：0.25-0.70/cm3(通常在0.5g/cm3左右)
比 重：1.26-1.31
變色溫度：190-200℃
表面張力：42-56dyn/cm（2%水溶）

通過(guò)控制羥丙基的取代量，提供一種低取代度羥丙基纖維素，其溶液的透明性優(yōu)良、在較寬溫度范圍內(nèi)穩(wěn)定。

具體的說(shuō)是提供一種每個(gè)葡萄糖單體上羥丙基的平均取代摩爾數(shù)為0．1～0．4的低取代度羥丙基纖維素，所述低取代度羥丙基纖維素，被2摩爾以上羥丙基取代的葡萄糖單體數(shù)相對(duì)于葡萄糖單體總數(shù)為5％以下，而且將該低取代度羥丙基纖維素以2重量％的濃度溶解于10重量％水溶液中得到的溶液在10℃～50℃時(shí)的透光度為90％以上。

通過(guò)分析制備低取代羥丙纖維素所需的環(huán)氧丙烷的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、發(fā)生醚化的溫度及堿纖維素的壓榨比等影響因素來(lái)明確低取代羥丙纖維素的佳制備條件,從而實(shí)現(xiàn)低取代羥丙纖維素的有效制備。
 

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。