CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用級甘油 500g/25kg輔料

藥用級甘油 500g/25kg輔料

鈣鹽    取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應澄清?！　≈亟饘?   取本品5.0g，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之二。　　砷鹽    取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.000 03%）?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【含量測定】取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當于9.21mg的C3H8O3?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【類別】藥用輔料，溶劑和助懸劑等?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【貯藏】密封，在干燥處保存?！　∽ⅲ罕酒酚幸凉裥?，可與形成復合物，過熱會分解岀有毒的；與強氧化劑共研可能爆炸，受光照或與堿式硝酸鉍、氧化劑接觸會變黑。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應該統(tǒng)一認識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，*食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。