CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料司盤80 Sorbitan Oleate

藥用輔料司盤80 Sorbitan Oleate

由含量分析中所得的脂肪酸（油酸），其碘值應(yīng)在80～100之間。碘值按OT-27方法測定。
含量分析
與“單月桂酸山梨醇酐酯(10042)”中含量法相同。
毒性
ADl 0～25mg/kg(FA0/WHO，1994)。
使用*
GB 2760-2001(g/kg)：果蔬保鮮（涂膜）GMF’；果汁（味）型飲料0.05；植物蛋白飲料、牛乳、面包、氫化植物油、糕點(diǎn)、奶糖，1.5。
化學(xué)性質(zhì)
本品為琥珀色至棕色油狀液體，相對密度1.029，熔點(diǎn)10～12℃，閃點(diǎn)210℃，有脂肪氣味，不溶于水，溶于熱油及有機(jī)溶劑。不得溶于、四氯乙烯、二甲苯、棉子油、礦物油等，屬高級親油型乳化劑。
用途
本品在醫(yī)藥、化妝品、紡織業(yè)作乳化劑、穩(wěn)定劑、增稠劑、潤濕劑，亦可在油漆工業(yè)作分散劑，油田用乳化劑。
用途
用于乳化、石油、醫(yī)藥、化妝品、紡織、油漆、皮革等行業(yè)
用途
用作氣相色譜固定液，也用作乳化劑
用途
作W/O型食品乳化劑，單獨(dú)使用或與吐溫-60、吐溫-80、吐溫-65混合使用。我國規(guī)定可用于植物蛋白飲料、牛乳、氫化植物油、面包、糕點(diǎn)和奶糖，大使用量為1.5g/kg；在果汁（味）型飲料中大使用量為0.05g/kg。此外，還可用于蔬菜和水果的保鮮（涂膜），按生產(chǎn)需要適量使用?？梢宰鐾ㄓ眯腿榛?，按一定比例加入機(jī)械油內(nèi)配合其他水性劑成金屬加工液。
生產(chǎn)方法
參見山梨糖醇酐單硬脂酸酯(10003)將70%的山梨醇加入不銹鋼反應(yīng)釜中，加入0.6%質(zhì)量的失水催化劑（或?qū)妆交撬幔?，醇：?1：(1.5～1.7)（摩爾比），升溫至150℃以下，失水3h；然后將預(yù)熱至90%的油酸和0.3%質(zhì)量的酯化催化劑(KOH或NaOH)加入失水山梨醇中，在充氮情況下升溫至210℃反應(yīng)4～5h；當(dāng)酸值小于8mg KOH/g時(shí)，反應(yīng)結(jié)束；經(jīng)靜置、冷卻、過濾后得產(chǎn)品。
生產(chǎn)方法
將88 kg山梨糖醇投入反應(yīng)釜中，減壓脫水，脫水完畢后，壓入精制好的油酸130 kg，適量（作催化劑）。開攪拌、抽真空、緩慢升溫，在200～210℃下反應(yīng)6 h。取樣測酸值，當(dāng)酸值為6～7時(shí)，酯化反應(yīng)完畢。冷卻降溫，靜置24 h，靜置后分上下兩層，下層為黑色膠狀物，分離棄之。將上層澄清液壓入脫色釜內(nèi)，加熱至65℃左右用活性炭脫色，在80～85℃脫色1 h。過濾，濾液在真空下脫水5 h得成品。
 

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。