CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料司盤40 消泡作用

藥用輔料司盤40 消泡作用

脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，加入0.5mol/L甲醇溶液2ml，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14%甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌三次，每次2ml，取上層液經(jīng)無(wú)水*干燥，作為供試品溶液；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對(duì)照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對(duì)照品溶液（1）；精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對(duì)照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃，取混合對(duì)照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對(duì)照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于1.8，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于30 000，混合對(duì)照品溶液（2）中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計(jì)算，含肉豆蔻酸不得過(guò)5.0%，棕櫚酸不得過(guò)16.0%，棕櫚油酸不得過(guò)8.0%，硬脂酸不得過(guò)6.0%，油酸應(yīng)為65.0%～88.0%，亞油酸不得過(guò)18.0%，亞麻酸不得過(guò)4.0%，其他脂肪酸不得過(guò)4.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

  黏合劑可以被分為：（1）天然高分子材料；（2）合成聚合物；（3）糖類。聚合物的化學(xué)屬性，包括結(jié)構(gòu)、單體性質(zhì)和聚合順序、功能基團(tuán)、聚合度、取代度和交聯(lián)度將會(huì)影響制粒過(guò)程中的相互作用。同一聚合物由于來(lái)源或合成方法的不同，它們的性質(zhì)可能顯示出較大的差異。常用黏合劑包括淀粉漿、纖維素衍生物、聚維酮、明膠和其他一些黏合劑。黏合劑通過(guò)改變微粒內(nèi)部的黏附力生成了濕顆粒（聚集物）。它們可能還會(huì)改變界面性質(zhì)、黏度或其他性質(zhì)。在干燥過(guò)程中，它們可能產(chǎn)生固體橋，賦予干顆粒一定的機(jī)械強(qiáng)度。

      黏合劑的功能性指標(biāo)包括：（1）表面張力；（2）粒度、粒度分布（通則0982）；（3）溶解度（見(jiàn)凡例）；（4）黏度（通則0633）；（5）堆密度和振實(shí)密度；（6）比表面積等。

      三、崩解劑

      崩解劑是加入到處方中促使制劑迅速崩解成小單元并使藥物更快溶解的成分。當(dāng)崩解劑接觸水分、胃液或腸液時(shí)，它們通過(guò)吸收液體膨脹溶解或形成凝膠，引起制劑結(jié)構(gòu)的破壞和崩解，促進(jìn)藥物的溶出。不同崩解劑發(fā)揮作用的機(jī)制主要有四種：膨脹、變形、毛細(xì)管作用和排斥作用。在片劑處方中，崩解劑的功能能具兩種以上。崩解劑的功能性取決于多個(gè)因素，如它的化學(xué)特性、粒度及粒度分布以及粒子形態(tài)，此外還受一些重要的片劑因素的影響，如硬度和孔隙率。