CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級

mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級

丙二醇為一種化學(xué)試劑，與水、及多種有機(jī)溶劑混溶, 其化學(xué)式為 C3H8O2，分為1,2丙二醇和1,3丙二醇。

丙二醇用做載體溶劑;濕潤劑;保濕劑;抗結(jié)劑;抗氧化劑;組織改進(jìn)劑;表面活性劑;穩(wěn)定劑;增稠劑;面團(tuán)調(diào)節(jié)劑;乳化劑;調(diào)味劑;賦形劑;加工助劑。
 

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000?！　y定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水溶液）10ml，用無水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。　　【類別】藥用輔料，溶劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封，在干燥處避光保存?！　∽ⅲ罕酒酚幸凉裥?。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立*批號管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"