CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

有登記號的藥用麥芽糊精

有登記號的藥用麥芽糊精

DE值  取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為葡萄糖對照品溶液。預(yù)滴定時，精密量取堿性銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰，并保持微沸，加1%亞甲藍溶液2滴，繼續(xù)用葡萄糖對照品溶液滴定，直至藍色剛好消失（整個滴定過程在3分鐘內(nèi)完成）；正式滴定時，預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預(yù)滴定，并做平行試驗?！　×砣”酒愤m量（附表），精密稱定，置250ml量瓶中，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。預(yù)滴定時，精密量取堿性銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時，預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預(yù)滴定，并做平行試驗。按下式計算本品相當于葡萄糖的量；按干燥品計算，含葡萄糖當量值（DE值）不得過20。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對確要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。