CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

浙江產(chǎn)藥用蜂蜜 西安庫存輔料

浙江產(chǎn)藥用蜂蜜 西安庫存輔料

　　本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所釀的蜜。春至秋季采收，濾過?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析岀。氣芳香，味極甜?！　∠鄬γ芏取”酒啡缬薪Y(jié)晶析出，可置于不超過60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至25℃，照相對密度測定法（通則0601）項下的韋氏比重秤法測定，相對密度應(yīng)在1.349以上?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】水分    不得過24.0%（通則0622折光率測定法進(jìn)行測定）。取本品（有結(jié)晶析出的樣品置于不超過60℃的恒溫水浴中溫?zé)崾谷诨?～2滴，滴于棱鏡上（預(yù)先連接阿貝折光計與恒溫水浴，并將水浴溫度調(diào)至40℃±0.1℃至恒溫，用新沸過的冷水校正折光計的折光指數(shù)為1.3305）測定，讀取折光指數(shù)，按下式計算∶　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]　　式中 X 為樣品中的水分含量，％；　　n 為樣品在40℃時的折光指數(shù)?！　∷岫取∪”酒?0g，加新沸過的冷水50ml，混勻，加酚酞指示液2滴與滴定液（0.1mol/L）4ml，應(yīng)顯粉紅色，10秒鐘內(nèi)不消失。　　淀粉和糊精　　取本品2g，加水10ml，加熱煮沸，放冷，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色、綠色或紅褐色。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

 四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目設(shè)置需重點考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。