CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

購藥用膽固醇及周邊產(chǎn)品定木成林藥輔

購藥用膽固醇及周邊產(chǎn)品定木成林藥輔

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算，含C27H46O不得少于95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應(yīng)不大于2.0%?！　y定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得?！　　绢悇e】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等?！　　举A藏】遮光，密閉保存。

藥用輔料

   按給藥途徑分 可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

   同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

   藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

   一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

   二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

   三、藥用輔料的國家標準應(yīng)建立在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。