CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用消泡用二甲硅油500g供試樣

藥用消泡用二甲硅油500g供試樣

　[9006-65-9]　　本品為二甲基硅氧烷的線(xiàn)性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動(dòng)黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個(gè)型號(hào)?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】　本品為無(wú)色澄清的油狀液體?！　”酒吩谝阴ブ袠O易溶解，在水或中不溶?！　∠鄬?duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定?！　≌酃饴省”酒返恼酃饴剩ㄍ▌t0622）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定?！　○ざ取”酒吩?5℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采用第三法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。　　

　【含量測(cè)定】　按衰減全反射紅外光譜法（通則0402），在4000～700cm-1波數(shù)掃描樣品與二甲硅油對(duì)照品的紅外光譜，計(jì)算在1259cm-1波數(shù)附近的吸收度（以峰高計(jì)），按照以下公式計(jì)算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶　　聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）　　式中 Au為樣品的吸收度；　　As為對(duì)照品的吸收度；　　Du為樣品在25℃時(shí)的相對(duì)密度；　　Ds為對(duì)照品在25℃時(shí)的相對(duì)密度?！　?b style="line-height: 28px;">【類(lèi)別】　藥用輔料，消泡劑和潤(rùn)滑劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】　密封保存。

二)藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。