CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

貨源充足藥用級二甲硅油登記號

貨源充足藥用級二甲硅油登記號

　[9006-65-9]　　本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個型號?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】　本品為無色澄清的油狀液體?！　”酒吩谝阴ブ袠O易溶解，在水或中不溶?！　∠鄬γ芏取”酒返南鄬γ芏龋ㄍ▌t0601）在25℃時應符合附表的規(guī)定?！　≌酃饴省”酒返恼酃饴剩ㄍ▌t0622）在25℃時應符合附表的規(guī)定?！　○ざ取”酒吩?5℃時的運動黏度（通則0633第一法，毛細管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第三法）應符合附表的規(guī)定?！　?/pre>
　【含量測定】　按衰減全反射紅外光譜法（通則0402），在4000～700cm-1波數(shù)掃描樣品與二甲硅油對照品的紅外光譜，計算在1259cm-1波數(shù)附近的吸收度（以峰高計），按照以下公式計算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶　　聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）　　式中 Au為樣品的吸收度；　　As為對照品的吸收度；　　Du為樣品在25℃時的相對密度；　　Ds為對照品在25℃時的相對密度?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】　藥用輔料，消泡劑和潤滑劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】　密封保存。
9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。