CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

供應南寧藥用級溶劑甘油

供應南寧藥用級溶劑甘油

　水分    取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%?！　胱茪堅?   取本品20.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2mg?！　′@鹽    取本品4.0g，加10%溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鐘，不得發(fā)生氨臭?！　¤F鹽    取本品10.0g，依法檢查（通則0807）與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0001%）?！　♀}鹽    取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應澄清?！　≈亟饘?   取本品5.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二?！　∩辂}    取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.000 03%）。　　【含量測定】取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當于9.21mg的C3H8O3?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，溶劑和助懸劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。