CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

25kg藥用級聚乙烯醇 回訪及時

25kg藥用級聚乙烯醇 回訪及時

　酸度  取本品2g，加水50ml，置水浴中加熱使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色  取本品10g，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌下加熱回流30分鐘使溶解，放冷至室溫；依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深?！　∷胁蝗芪? 取本品約6g，精密稱定，加水制成濃度為4.0%（g/g）的溶液，置水浴中充分?jǐn)嚢杓訜崾谷芙?，趁熱用?jīng)110℃干燥至恒重的100目篩網(wǎng)過濾，殘渣用水充分洗滌，殘留物在110℃干燥1小時，不溶物不得超過0.1%?！　埩羧軇? 甲醇和乙酸甲酯 取丙酮0.6g，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液；取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2.0ml，搖勻，密封，作為供試品溶液；取甲醇與乙酸甲酯各約0.125g，精密稱定，置同一50ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定，以DB-624毛細(xì)管柱（6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液，30.0m×0.530mm，3.00μm）為色譜柱；進(jìn)樣口溫度為200℃，檢測器溫度為250℃；程序升溫，初始溫度為40℃，維持8分鐘，以每分鐘10℃升溫至150℃，維持2分鐘；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，出峰順序依次為甲醇、丙酮、乙酸甲酯，各組分峰的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，甲醇與乙酸甲酯均不得過1.0%。

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。