CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用焦糖 藥典標(biāo)準(zhǔn)順勢(shì)而為

藥用焦糖 藥典標(biāo)準(zhǔn)順勢(shì)而為

　　[8028-89-5]　　本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等為主要原料，經(jīng)加熱處理制得。　　【性狀】本品為暗棕色稠狀液體；微有特臭。　　本品可與水混溶，在濃度小于55%（ml/ml）中溶解，丙酮、苯或正己烷不能混溶?！　∠鄬?duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）不得小于1.30?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】純度  取本品1ml，加水至20ml，加0.5ml，搖勻，應(yīng)不生成沉淀?！　∥舛?nbsp; 取本品適量，精密稱(chēng)定，用水溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在610nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.600?！　?-甲基咪唑  取本品10g，精密稱(chēng)定，置聚丙烯燒杯中，加3mol/L溶液5.0ml，混勻，加色譜純硅藻土20g，攪拌至顏色均勻。將混合物全部轉(zhuǎn)移至具聚四氟乙烯旋塞的層析柱（250mm×25mm）中，填充均勻。用二氯甲烷洗滌聚丙烯燒杯，將洗液轉(zhuǎn)移至層析柱中，待二氯甲烷流至旋塞時(shí)關(guān)閉旋塞，靜置至少15分鐘。

 三、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來(lái)源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗(yàn)證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。