CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

煙臺(tái)藥用級(jí)交聯(lián)聚維酮 20藥典660頁(yè)碼

煙臺(tái)藥用級(jí)交聯(lián)聚維酮 20藥典660頁(yè)碼

水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分不得過5.0%。　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！　≈亟饘?nbsp; 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之十?！　∩辂}  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至*炭化后（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過10ml），緩緩滴加濃*溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃*溶液至溶液無(wú)色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡*，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，照氮測(cè)定法（通則0704第一法或第三法）測(cè)定，計(jì)算，即得。　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】避光，密封保存?！　?b style="line-height: 28px;">【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品粒度分布的標(biāo)示范圍。　　附：三氯化鈦-硫酸溶液的配制  量取15%三氯化鈦溶液（取15g三氯化鈦溶于100ml稀鹽酸中）20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃*溶液至岀現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復(fù)用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無(wú)色，加水得無(wú)色溶液，并加水至100ml，搖勻，即得。

 本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對(duì)于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評(píng)價(jià)的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評(píng)價(jià)方法。

 崩解劑是加入到處方中促使制劑迅速崩解成小單元并使藥物更快溶解的成分。當(dāng)崩解劑接觸水分、胃液或腸液時(shí)，它們通過吸收液體膨脹溶解或形成凝膠，引起制劑結(jié)構(gòu)的破壞和崩解，促進(jìn)藥物的溶出。不同崩解劑發(fā)揮作用的機(jī)制主要有四種：膨脹、變形、毛細(xì)管作用和排斥作用。在片劑處方中，崩解劑的功能最好能具兩種以上。崩解劑的功能性取決于多個(gè)因素，如它的化學(xué)特性、粒度及粒度分布以及粒子形態(tài)，此外還受一些重要的片劑因素的影響，如硬度和孔隙率。

      崩解劑包括天然的、合成的或化學(xué)改造的天然聚合物。常用崩解劑包括：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、泡騰崩解劑等。崩解劑可為非解離型或?yàn)殛庪x子型。非解離態(tài)聚合物主要是多糖，如淀粉、纖維素、支鏈淀粉或交聯(lián)聚維酮。陰離子聚合物主要是化學(xué)改性纖維素的產(chǎn)物等。離子聚合物應(yīng)該考慮其化學(xué)性質(zhì)。胃腸道pH值的改變或者與離子型原料藥（APIs）形成復(fù)合物都將會(huì)影響崩解性能。

      與崩解劑功能性相關(guān)的性質(zhì)包括：（1）粒徑及其分布（通則0982）；（2）水吸收速率；（3）膨脹率或膨脹指數(shù)；（4）粉體流動(dòng)性；（5）水分；（6）泡騰量等。