CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

西安貨源藥用羊毛脂批發(fā)

西安貨源藥用羊毛脂批發(fā)

　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛經(jīng)加工精制而得。　　【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物；有黏性而滑膩；臭微弱而特異?！　”酒吩谥幸兹埽跓嶂腥芙?，在中極微溶解，在水中不溶；但能與約2倍量的水均勻混合。　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為36～42℃?！　∷嶂? 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.5?！　〉庵? 本品的碘值（通則0713）應(yīng)為18～35（測(cè)定時(shí)在暗處放置時(shí)間為4小時(shí)）?！　≡砘? 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為92～106（測(cè)定時(shí)加熱回流時(shí)間為2小時(shí)）?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應(yīng)澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。

   四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

 栓劑基質(zhì)為制造直腸栓劑和栓劑的基質(zhì)。常用栓劑基質(zhì)包括：油脂性基質(zhì)，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基質(zhì)，如甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

      栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中，藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。

      栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來(lái)說(shuō)，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄，通常在2～3℃之間?；|(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對(duì)最終產(chǎn)品融程的影響。