CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料羊毛脂（500g/25kg）

藥用輔料羊毛脂（500g/25kg）

　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛經(jīng)加工精制而得?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物；有黏性而滑膩；臭微弱而特異?！　”酒吩谥幸兹?，在熱中溶解，在中極微溶解，在水中不溶；但能與約2倍量的水均勻混合?！　∪埸c(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為36～42℃?！　∷嶂? 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.5。　　碘值  本品的碘值（通則0713）應(yīng)為18～35（測(cè)定時(shí)在暗處放置時(shí)間為4小時(shí)）。　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為92～106（測(cè)定時(shí)加熱回流時(shí)間為2小時(shí)）。　　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應(yīng)澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。

   四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

  軟膏基質(zhì)是具有相對(duì)高黏度的液體含混懸固體的穩(wěn)定混合物。

      軟膏基質(zhì)分為（a）油性基質(zhì)：不溶于水，無水、不吸收水，難以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性軟膏基質(zhì)：無水，但能夠吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳劑型基質(zhì)：通常是水包油或油包水型，其中含水，能夠吸收水分，在水中也無法溶解（如乳膏）；（d）水溶性軟膏基質(zhì)：本身無水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

      被選擇的軟膏基質(zhì)應(yīng)惰性、化學(xué)穩(wěn)定。

      黏度和熔程是乳膏基質(zhì)的重要功能性指標(biāo)，可參見通則0633和通則0613。