CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用聚乙烯醇公司

在藥品安全問題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，建立嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，*食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。
事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立*批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

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常規(guī)劑型有液體、固體和半固體、水性包油乳濁液等多種狀態(tài),固體制劑中又有片、丸顆粒和膠囊等多種劑型。而片劑如選擇應(yīng)用不同的輔料,又可分為薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡騰片。在片劑中,目前國(guó)內(nèi)常規(guī)使用糖衣工藝,該工藝不但在生產(chǎn)過程中時(shí)間長(zhǎng),而且片劑中含有大量與人體無益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片來說其抗?jié)?、熱、氧化、霉變能力差。而薄膜包衣技術(shù)則克服了以上缺陷,并可使藥物在特定的消化道段定點(diǎn)釋放或具有緩釋作用,從而提高療效,降低副作用,減少給藥次數(shù)。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。
 
在歐、美、日本等國(guó),薄膜片已大量發(fā)展,取代糖衣已成為必然趨勢(shì),國(guó)內(nèi)許多藥品如采用薄膜包衣技術(shù)可大大提高藥品的質(zhì)量,尤其是對(duì)中藥制劑的發(fā)展前途更是有廣闊的前景,如烏雞白鳳丸用Ⅳ號(hào)丙烯酸樹脂包衣后,與丸芯相比,顯著提高了質(zhì)量。