CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用蔗糖輔料級別符合藥典

藥用蔗糖輔料級別符合藥典

　本品為β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷?！　　拘誀睢勘酒窞闊o色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末?！　”酒吩谒袠O易溶解，在中微溶，在無水中幾乎不溶?！　”刃取∪”酒?，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+66.3°至+67.0°。

膠囊殼的功能性指標(biāo)包括：（1）水分（通則0832和通則0831）；（2）透氣性；（3）崩解性（通則0921和0931）；（4）脆碎度；（5）韌性；（6）凍力強(qiáng)度；（7）松緊度等。

     七、包衣材料

     包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護(hù)活性成分、調(diào)節(jié)藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們可能是粉末或者膠體分散體系（膠乳或偽膠乳），通常制成溶液或者水相及非水相體系的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態(tài)時可直接用于包衣，而不使用任何溶劑。

     包衣材料的功能性研究應(yīng)針對：（1）溶解性，如腸溶包衣材料不溶于酸性介質(zhì)而溶于中性介質(zhì)；（2）成膜性；（3）黏度；（4>取代基及取代度；（5）抗拉強(qiáng)度；（6）透氣性；（7）粒度等。

   八、潤濕劑和（或）增溶劑

     增溶劑包含很多種不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)和等級。典型的增溶劑為陰離子型非解離型表面活性劑，在水中自發(fā)形成的膠束形態(tài)和結(jié)構(gòu)，起到增溶作用^增溶機(jī)理常常與難溶性藥物和增溶劑自組裝體（如膠束）形成的內(nèi)核間的相互作用力有關(guān)。還有一些類型的增溶劑利用與疏水性分子相互作用的聚合物鏈的變化，將難溶性藥物溶人聚合物鏈中從而增加藥物的溶解度。