CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

2021藥用氮酮（500ml/瓶起訂量）

2021藥用氮酮（500ml/瓶起訂量）

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%?！　　拘誀睢勘酒窞闊o色透明的黏稠液體?！　”酒吩跓o水、、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶?！　∠鄬γ芏?nbsp;   本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926?！　≌酃饴?nbsp;   本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473?！　○ざ?nbsp;   本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為32～34mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集48圖）一致。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

行業(yè)自律落實質(zhì)控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導(dǎo)作用，可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。