CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

mcl提供藥用級月桂氮卓酮（氮酮）價格

mcl提供藥用級月桂氮卓酮（氮酮）價格

　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計算不低于10000，月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
　　測定法    取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮?酮對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
　　【類別】藥用輔料，滲透促進劑。
　　【貯藏】遮光，密封保存。

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表。