CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

YZS硬脂酸（藥用輔料）

YZS硬脂酸（藥用輔料）

　中性脂肪或蠟 取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應(yīng)澄清?！　胱茪堅”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！　℃?nbsp;取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化*，冷卻，轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用硝酸溶液（1→100）稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001%?！　≈亟饘?nbsp;取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五?！　　竞繙y定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

輔料與劑型

       常規(guī)劑型有液體、固體和半固體、水性包油乳濁液等多種狀態(tài),固體制劑中又有片、丸顆粒和膠囊等多種劑型。而片劑如選擇應(yīng)用不同的輔料,又可分為薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡騰片。在片劑中,目前國內(nèi)常規(guī)使用糖衣工藝,該工藝不但在生產(chǎn)過程中時間長,而且片劑中含有大量與人體無益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片來說其抗?jié)瘛?、氧化、霉變能力差。而薄膜包衣技術(shù)則克服了以上缺陷,并可使藥物在特定的消化道段定點釋放或具有緩釋作用,從而提高療效,降低副作用,減少給藥次數(shù)。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。