CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

購(gòu)買原廠12.5kg藥用乙基纖維素

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重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。　　砷鹽　取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）?！　　竞繙y(cè)定】　取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如釆用第一法（氣相色譜法），取本品約40mg，精密稱定，在140℃±2℃加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘，其余同法操作。如釆用第二法（容量法），取本品適量（相當(dāng)于乙氧基10mg），精密稱定，按甲氧基測(cè)定法，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時(shí)間延長(zhǎng)至1～2小時(shí)，其余同法操作。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基?！　　绢悇e】　藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。　　【貯藏】　密閉保存?！　　緲?biāo)示】　以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度

在歐、美、日本等國(guó),薄膜片已大量發(fā)展,取代糖衣已成為必然趨勢(shì),國(guó)內(nèi)許多藥品如采用薄膜包衣技術(shù)可大大提高藥品的質(zhì)量,尤其是對(duì)中藥制劑的發(fā)展前途更是有廣闊的前景,如烏雞白鳳丸用Ⅳ號(hào)丙烯酸樹(shù)脂包衣后,與丸芯相比,顯著提高了質(zhì)量。

      緩釋微囊型應(yīng)用明膠、阿拉伯膠、聚乙二醇類、纖維素類衍生物、丙烯酸樹(shù)脂等材料進(jìn)行微囊制備。藥物釋放是根據(jù)擴(kuò)散原理通過(guò)擴(kuò)散介質(zhì)間囊膜的厚度以及包囊輔料的品種結(jié)制成包衣小丸,口服后4~12h血藥濃度-時(shí)間曲線比普通片高而平滑。12h后仍能維持在0.45Lgml,血濃峰-谷波動(dòng)較小。石橋丸應(yīng)等制備吲哚美辛包衣顆粒,經(jīng)試驗(yàn)證明,口服普通膠囊后1h峰值為930ngml,t12為2.2h,而口服緩釋膠囊后2h達(dá)峰值為475ngml,為前者的12;t12為4.4h,延長(zhǎng)了1倍。