CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用甜菊糖苷生產(chǎn)商直發(fā)

藥用甜菊糖苷生產(chǎn)商直發(fā)

   栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中，藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。

     栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來(lái)說(shuō)，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄，通常在2～3℃之間?；|(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對(duì)最終產(chǎn)品融程的影響。

     高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長(zhǎng)鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點(diǎn)和皂化值，可將基質(zhì)分為不同的級(jí)別。

     親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當(dāng)用于使用者時(shí)，藥物會(huì)通過(guò)基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來(lái)。相對(duì)于高熔點(diǎn)栓劑基質(zhì)，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì)，具有合適的融化和溶解行為。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。　　鉛 取本品0.5g，置100ml聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸10ml，輕輕振搖使樣品全部浸潤(rùn)分散，置電加熱單元±80℃預(yù)消解至少1小時(shí)，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解*后，取消解內(nèi)罐置電加熱單元上，110℃加熱至紅棕色蒸氣揮盡，并繼續(xù)緩緩濃縮至2～3ml，放冷，用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白。另取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用硝酸溶液（2→100）稀釋制成每lml含鉛1000ng的鉛標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí)，用硝酸溶液（2→100）稀釋制成每1ml含鉛0～60ng的對(duì)照品溶液。分別精密量取上述溶液各1ml，分別精密加含1%二氫銨和0.2%硝酸鎂溶液0.5ml，混勻。以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。含鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之一?！　∩辂} 取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤(rùn)樣品，放置片刻后，加玻璃珠數(shù)粒，緩緩加熱，待作用緩和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再緩緩加熱，至瓶中溶液開(kāi)始變成紅棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈無(wú)色或淡黃色，繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，加水10ml，煮沸至產(chǎn)生白煙，放冷，加入鹽酸5ml，加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。