CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用級(jí)甜菊糖苷2021甜味劑

藥用級(jí)甜菊糖苷2021甜味劑

   栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中，藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。

     栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來(lái)說(shuō)，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄，通常在2～3℃之間?；|(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對(duì)最終產(chǎn)品融程的影響。

     高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長(zhǎng)鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點(diǎn)和皂化值，可將基質(zhì)分為不同的級(jí)別。

     親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當(dāng)用于使用者時(shí)，藥物會(huì)通過(guò)基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來(lái)。相對(duì)于高熔點(diǎn)栓劑基質(zhì)，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì)，具有合適的融化和溶解行為。

因此，栓劑基質(zhì)的功能性指標(biāo)可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。

     十、助懸劑和（或）增稠劑

     在藥物制劑中，助懸劑和（或）增稠劑用于穩(wěn)定分散系統(tǒng)（例如混懸劑或乳劑），其機(jī)制為減少溶質(zhì)或顆粒運(yùn)動(dòng)的速率，或降低液體制劑的流動(dòng)性。

     助懸劑、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機(jī)制。常見(jiàn)的是大分子鏈或細(xì)黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠，和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆?；蛞旱伪砻娈a(chǎn)生的立體作用。每種機(jī)制（黏度增加，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn)，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體。此類(lèi)輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性。

　雜質(zhì)吸光度取本品，精密稱定，用-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在370nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.10?！　〖状己?nbsp;取本品0.2g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加水5ml和內(nèi)標(biāo)溶液（取正丁醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每lml中含10μg的溶液）1ml，密封，振搖使溶解，作為供試品溶液；另取甲醇與適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含甲醇和分別為8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和內(nèi)標(biāo)溶液1ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）試驗(yàn)，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管色譜柱；起始溫度為35℃，維持3分鐘，再以每分鐘10℃的速率升至180℃，維持1分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含甲醇不得過(guò)0.02%，不得過(guò)0.5%?！　「稍锸е?nbsp;取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。