CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用級硬脂酸鎂 有登記號

藥用級硬脂酸鎂 有登記號

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好；鋇、鈣、鎂、鍶皂長期耐熱性好，鉛皂處于中間。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜，進行減壓分餾，釜溫250-255℃，塔溫210-220℃，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進料、出料和排料達平衡后，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作，進料100%，出料40%，徘料60%。徘料用于制造三級硬脂酸。出料經(jīng)分析碘值達2mgl/100g以下后，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋，煮沸洗滌。割盡酸腳后，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃，并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg，然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min。經(jīng)壓濾、澆盤成型，即得一級硬脂酸。

硬脂酸鎂可視為無毒，美國、德國和日本允許基用于接觸食品的制品，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種，藥典中對鎂含量，水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。
 

二)藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。