CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

三胺（mcl藥用輔料登記號）

三胺（mcl藥用輔料登記號）

　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品為2，2′，2＂-氮川三，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】　本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。　　相對密度　本品的相對密度(通則0601)為1.120～1.130。　　折光率　本品的折光率(通則0622)為1.482～1.485?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失?！　。?）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。　?。?）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)?！　。?）精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取三胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第四項(xiàng)所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報(bào)資料要求"對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。