CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

供藥用級(jí)白凡士林（規(guī)格500g/2kg/25kg）

供藥用級(jí)白凡士林（規(guī)格500g/2kg/25kg）

【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（膜法）應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【檢查】酸堿度  取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無(wú)色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色?！?/pre>白凡士林BaiFanshilinWhite Vaselin
　　
　固定油、脂肪和松香  取本品10g，加入5mol/L的溶液50ml，在水浴中放置30分鐘，分離水層，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固體物質(zhì)?！　≈亟饘? 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十?！　∩辂}  取本品1.0g，加2%硝酸鎂溶液10ml和濃*溶液（30%）1.5ml，小火灼燒使炭化，放冷，若未*灰化，則加一定量的硝酸再炭化，550℃熾灼至灰化*。依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤(rùn)滑劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】避光，密閉保存。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。