CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

mcl售藥用海藻酸鈉藥輔登記號

mcl售藥用海藻酸鈉藥輔登記號

　　[9005-38-3]　　本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末?！　”酒吩谒腥苊洺赡z體溶液，在中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品0.2g，加水20ml，時時振搖至分散均勻，作為供試品溶液。取5ml，加5%氯化鈣溶液 1 ml，即生成大量膠狀沉淀?！　?2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉淀?！　?3)取本品約10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羥基萘的溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鐘，冷卻，加水5ml與異丙醚15ml，振搖。同時做空白試驗。上層溶液應(yīng)顯深紫色?！　?4)取熾灼殘渣項下的殘渣，加水5ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色   取本品0.10g，加水適量不斷攪拌使溶解，用水稀釋至30ml，搖勻，放置1小時，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較，不得更深?！　÷然?  取本品2.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時，用稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml，加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至近終點時，用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%?！　「稍锸е?  取本品0.5g，在105℃干燥4小時，減失重量不得過15.0%(通則0831)。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。