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產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料AQ藥用羥丙基倍他環(huán)糊精質(zhì)量可靠 售后保障
藥用羥丙基倍他環(huán)糊精質(zhì)量可靠 售后保障
產(chǎn)品簡介
product
產(chǎn)品分類| 規(guī)格 | 藥典標(biāo)準(zhǔn) | 供貨周期 | 現(xiàn)貨 |
|---|---|---|---|
| 主要用途 | PH調(diào)節(jié)劑 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥 |
CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶
[128446-35-5] 本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計算，含羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）應(yīng)為19.6%~26.3%?！ ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。 本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或中易溶，在丙酮中幾乎不溶。 【鑒別】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%。-萘酚的溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環(huán)?！ 。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色?！ ÷然? 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）?！ ‰妼?dǎo)率 取本品約5.0g（以無水物計），精密稱定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導(dǎo)率（通則0681），不得過200μS/cm。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
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